Actualmente los consumibles de MEDTRON no cuentan con evidencia de cumplimiento en las pruebas de residuos de óxido de etileno según DIN EN ISO 109937:2022 (Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización por óxido de etileno) para uso en poblaciones de pacientes especiales, particularmente niños, infantes, neonatos e infantes prematuros. Puede existir un riesgo de salud para pacientes con peso menor a 10 kg debido a una cantidad superior de residuos de óxido de etileno. Así, el uso de los consumibles está restringido a pacientes con peso mayor o igual a 10 kg.
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Alerta sanitaria del INVIMA sobre el producto: Sistemas de Tubos Estériles.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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