Alerta sanitaria del INVIMA sobre el Medtronic Evolut Pro+ System.

El fabricante ha identificado un pliegue en el dispositivo referenciado, el cual se genera cuando el marco de la válvula se pliega hacia adentro, impidiendo así la expansión y el funcionamiento completo de la válvula. Por lo general, los médicos detectan este problema durante la cirugía y es posible corregirlo mediante la extracción y el reemplazo de la válvula. Sin embargo, esta situación podría tener consecuencias graves e incluso ser mortal. Además, podría provocar la presentación de eventos adversos serios en los pacientes, tales como cirugía/intervención no planificada para solucionar el problema - regurgitación/insuficiencia aórtica - lesión de la raíz aórtica- ruptura anular - infarto de miocardio - inserción de marcapasos - fuga valvular - hipotensión - insuficiencia cardíaca congestiva - disección aórtica y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.

Alerta sanitaria Nro. 186-2023.