Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del producto Atalureno.

En el mes de enero de 2024 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) emitió un informe cuya conclusión principal fue que los estudios llevados a cabo con el fármaco atalureno no mostraron datos concretos que avalaran su eficacia clínica en el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). La Comisión Europea ha tomado estos resultados y ha decidido no renovar la autorización de comercialización del atalureno (Nombre comercial Translarna ®), la cual databa del año 2014. No obstante, la compañía farmacéutica titular del producto ha solicitado un nuevo examen sobre la opinión emitida por EMA en junio de 2024, por lo que la Agencia estudiará el caso y emitirá recomendaciones finales.

Informe de seguridad Nro. 360-2024.